国产药物全球III期临床试验遇挫,前景堪忧
近日,美国ArriVent公司宣布,其研发的伏美替尼在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌全球III期FURVENT试验未能达到主要目标。此次临床试验纳入了398名未接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状肺癌患者,比较伏美替尼(剂量为160毫克和240毫克)与铂类化疗联合培美曲塞的效果。结果显示,240毫克剂量组中位无进展生存期为11.0个月,对照组为9.5个月,疾病进展或死亡风险降低25%,但这一结果未能达到统计学意义,而160毫克组的中位PFS为8.4个月。ArriVent表示,目前正在对完整数据进行评估,以确定伏美替尼未来的发展方向。
早在2021年,ArriVent与中国创新药企艾力斯成立了合作关系,签署了伏美替尼的海外独家授权协议。根据协议,艾力斯保留在大中华区的权益,而ArriVent独家获得伏美替尼在其他市场的开发、生产和商业化权利,并因此向艾力斯支付了4000万美元的首付款以及相应的股份。这项交易被视为伏美替尼国际化发展的起点,此后ArriVent将其作为主要研发重点,推动涉及非经典EGFR突变的非小细胞肺癌的全球临床进程。不过,现在试验结果的失败无疑给这条发展路径带来了挑战。